El andamio de magnesio reabsorbible más nuevo se muestra prometedor en BIOMAG

MANNHEIM, Alemania, y PARÍS, Francia: las imágenes coronarias en serie de pacientes a los que se les implantó un armazón de magnesio reabsorbible (Dreams 3G; Biotronik) para la enfermedad de las arterias coronarias sugieren una "cicatrización favorable" de la pared del vaso en función de los cambios en la composición de la placa, según los resultados de el pequeño estudio BIOMAG-1 presentado esta semana en el Congreso de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) 2023.

En la tomografía de coherencia óptica, los investigadores observaron una reducción significativa en el área de lípidos totales, así como un aumento significativo en la cantidad de tejido fibroso, en este primer estudio en humanos con el andamio biorreabsorbible de última generación.

"Parece que hace que la pared del vaso se cure de una manera muy benigna", dijo a TCTMD Hector M. Garcia-Garcia, MD, PhD (Georgetown University/MedStar Washington Hospital Center, DC), quien presentó los resultados en el Congreso de la EAS. "Estás aumentando el tejido fibrótico, que es el tejido que ayuda a estabilizar la placa, ayuda a sellarla de una posible ruptura. Por otro lado, tienes esta disminución de lípidos, el malo en la pared del vaso. Estos dos efectos combinados nos hacen pensar en la estabilización de la placa con el dispositivo".

El andamio liberador de sirolimus está hecho de una aleación de magnesio patentada y ha estado en el mercado europeo durante muchos años en una forma diferente. Sin embargo, se ha rediseñado recientemente para disminuir el grosor del puntal al mismo tiempo que aumenta la cantidad de fuerza radial, pero se reabsorbe por completo en 1 año. Dependiendo del diámetro del andamio, el grosor del puntal varía desde 99 hasta 147 μg con los andamios más grandes. La iteración anterior del andamio, que se conocía comercialmente como Magmaris y tenía un grosor de puntal de 150 μg, decepcionó porque la cantidad de pérdida de luz tardía no era comparable con los stents liberadores de fármacos contemporáneos. Los estudios de imágenes mostraron que el dispositivo anterior se asoció con hiperplasia neointimal y remodelación constrictiva.

Incluso esta última versión del andamio es "un dispositivo bastante antiguo, esta es quizás la tercera iteración, pero es el que se usará en ensayos clínicos aleatorizados, que se han anunciado y se espera que se lancen al final del año", dijo García-García.

OCT sugiere estabilización de placa

BIOMAG-1 incluyó a 116 pacientes (edad media 61 años; 77,8 % hombres) con angina estable o inestable, isquemia silenciosa documentada o NSTEMI hemodinámicamente estable. La mayoría de las lesiones se clasificaron como tipo B2/C y solo el 2,6% se consideraron moderada o severamente calcificadas.

Justo una semana antes de la presentación de EAS, los investigadores de BIOMAG-1, dirigidos por Michael Haude, MD, PhD (Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Alemania), presentaron datos clínicos y angiográficos de 12 meses en EuroPCR 2023 en París, Francia. La pérdida de lumen tardío (LLL) en el andamio, el criterio principal de valoración del estudio, fue de 0,24 mm a los 12 meses, que está a la par con el DES moderno y significativamente más bajo que los 0,39 mm observados en BIOSOLVE-II con el Magmaris de segunda generación. dispositivo. El LLL en el segmento fue de 0,10 mm con Dreams 3G en comparación con 0,25 mm con el andamio de segunda generación.

En OCT, Haude dijo que los puntales del andamio "ya no eran perceptibles" a los 12 meses, aunque se podían ver restos en IVUS.

Clínicamente, la tasa de fracaso de la lesión diana fue del 2,6 %, que fue el resultado de tres revascularizaciones de la lesión diana impulsadas clínicamente. No hubo muertes, infarto de miocardio o trombosis de armazón probables/definidas.

Upendra Kaul, MD (Batra Heart Center, Nueva Delhi, India), uno de los comentaristas durante la sesión de la línea directa de EuroPCR, estuvo de acuerdo en que el andamio de tercera generación es una actualización con respecto a las versiones anteriores, y señaló: "Estamos muy lejos de la primera magnesio [andamio] que solía disolverse debajo de los ojos". El grosor del puntal se reduce en todos los diámetros de stent, todo ello sin pérdida de resistencia radial. También elogió la tasa más baja de LLL en comparación con lo que había antes.

"Habiendo dicho esto, esto es solo el comienzo", dijo Kaul. BIOMAG-1 incluyó pacientes relativamente simples que se sometieron a PCI, anotó, y es imprescindible un ensayo aleatorizado contra un "stent liberador de fármacos muy bueno".

¿Mejores resultados a largo plazo? Con un poco de suerte

En el Congreso de la EAS, García-García presentó datos mecanicistas basados ​​en imágenes de OCT en serie tomadas antes de la implantación del andamio ya los 6 y 12 meses. El objetivo, dijo, era determinar si había algún tipo específico de placa que pudiera responder mejor al andamio implantado. "Se reabsorbe por completo durante 12 meses, y queríamos comprender la interacción entre los componentes del tejido donde aterriza el andamio frente a los efectos reales del dispositivo en la pared del vaso", dijo.

En la angiografía, como se indicó, el LLL medio en el andamiaje fue de 0,24 mm a los 12 meses. Cuando los investigadores estratificaron a los pacientes en terciles según la cantidad de pérdida de luz (tercil 1, 2 y 3 con LLL < 0,09 mm, 0,09-0,27 mm y > 0,27 mm, respectivamente), encontraron que aquellos con la menor cantidad de LLL tenían significativamente menos tejido fibrótico. También realizaron el mismo análisis utilizando OCT, que tiene una mejor resolución para los diversos componentes de la placa. Aquí, encontraron resultados similares: los pacientes con la menor cantidad de pérdida de luz desde el momento de la PCI hasta los 12 meses fueron aquellos con menos tejido fibrótico.

"Cuanto mayor sea la cantidad de tejido fibrótico presente en el momento del tratamiento, más probable es que el paciente experimente pérdida luminal con el tiempo", dijo García-García. "Cuando el andamio se implanta en una lesión muy fibrótica, es como una banda elástica. Despliegas el dispositivo, abre temporalmente el vaso, pero la banda regresa una vez que el andamio desaparece con el tiempo".

Especuló que esto podría tener implicaciones clínicas o de investigación, y señaló que es posible que un candidato ideal para el andamio sean pacientes con menos tejido fibroso.

Con respecto a los cambios en serie en la composición general de la placa desde antes de la ICP hasta los 12 meses, García-García destacó el aumento en la cantidad de tejido fibrótico (2,54 a 3,46 mm2) así como la correspondiente disminución en el contenido de lípidos (1,1 a 0,87 mm2) , hallazgos sugestivos de estabilización de placa. En general, el campo de los andamios bioabsorbibles ha perdido parte de su brillo a la luz del colapso de alto perfil del dispositivo Absorb original de Abbott. García-García dijo a TCTMD que los cambios positivos observados en OCT se traducirán en una reducción significativa del riesgo de eventos adversos a largo plazo relacionados con el stent observados con otros andamios bioabsorbibles, como el de Abbott.

Se espera que el estudio BIOMAG-II, que también está dirigido por Haude, se lance en algún momento de este año. Los investigadores planean inscribir aproximadamente a 1700 pacientes y asignarlos al azar a PCI con el andamio de magnesio reabsorbible o el Xience DES (Abbott). El seguimiento está planificado para 5 años con BIOMAG-1, pero solo será un seguimiento clínico, dijo Haude, ya que fue lo suficientemente desafiante como para que los pacientes aceptaran imágenes invasivas en serie a los 6 y 12 meses.

Michael O'Riordan es editor gerente asociado de TCTMD y periodista sénior. Completó sus títulos universitarios en Queen's…

Haude M, et al. Un nuevo andamio de magnesio reabsorbible para lesiones coronarias de novo, el DREAMS 3G: resultados de un año del primer estudio en humanos BIOMAG-1. Presentado en: EuroPCR 2023. 17 de mayo de 2023. París, Francia.

García-García HM, et al. Cambios temporales en la placa coronaria evaluados por una tomografía de coherencia óptica basada en inteligencia artificial. Presentado en: EAS 2023. 22 de mayo de 2023. Mannheim, Alemania.

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